Lékařské přístroje vyžadují ‚neškodné‘ napájecí zdroje

Tempo inovací v oblasti zdravotnických přístrojů s elektrickým napájením je dechberoucí a s integrací umělé inteligence se pravděpodobně ještě zvýší. Neustálá poptávka po zdokonalení diagnostiky, monitorování a léčby zdravotních problémů vytvořila ohromující trh, jehož hodnota se v roce 2024 odhaduje na více než 542 miliard dolarů.

Rostoucí složitost těchto zařízení však může ztížit získávání napájecích zdrojů a adaptérů splňujících konkrétní potřeby jednotlivých aplikací. Dále platí, že vývojáři aplikací v této oblasti musejí dodržovat přísné lékařské normy a regulační požadavky.

Zatímco méně regulované trhy často odměňují prodejce tolerancí k vysokému riziku a schopností zkrácení doby uvedení na trh, lékařské přístroje musejí rizika minimalizovat, projít přísnými procesy testování a kontroly kvality, dodržovat předpisy, které ovlivňují všechny fáze procesu vývoje, a prokazatelně zlepšovat účinky na pacienty.

Podobně jako lékařské přísloví předepisuje lékařům „hlavně neubližujte“, musejí být i lékařské aplikace především bezpečné. V tomto ohledu musejí přístroje vyhovovat požadavkům jak na „prostředky ochrany pacienta“ (MOPP), tak i na „prostředky ochrany operátora“ (MOOP), aby chránily lékaře, laboranty i jejich pacienty.

Rozsah normy IEC 60601-1

Norma IEC 60601-1 je jakousi biblí požadavků na napájecí zdroje používané pro lékařské přístroje. 40 let stará norma je nyní ve svém třetím vydání, revize dvě (60601-1, 3.2), a pokrývá širokou škálu kategorií zařízení od domácí zdravotní péče až po srdeční péči. Již byla přijata v USA v ostatních zemích se nachází v různých fázích přijetí.

Norma stanoví požadavky na izolaci mezi střídavým vstupním napětím a stejnosměrným výstupním napětím, přípustný svodový proud a izolaci. Úroveň ochrany 1x MOOP pro operátory vyžaduje základní vrstvu izolace, schopnost odolat zkoušce izolace při 1500 V_AC a povrchovou cestu mezi vodivými částmi alespoň 2,5 mm; ochrana 2x MOOP nařizuje dvojitou izolaci a zdvojnásobuje požadavky na izolaci a povrchovou cestu.

Pro pacienty se požadavky poněkud liší: úroveň ochrany 1x MOPP vyžaduje také základní vrstvu izolace a izolační napětí 1500 V_AC, povrchová cesta se však prodlužuje na 4 mm; ochrana 2x MOPP zdvojnásobuje požadavky na povrchovou cestu a izolaci a zároveň zvyšuje izolační napětí na 4000 V_AC.

Není překvapením, že nízký svodový proud je pro lékařské přístroje kriticky důležitý, neboť jinak může způsobit potenciálně smrtelné úrazy, ať již zemním svodem, svodem z krytu nebo proudem protékajícím pacientem, který je v přímém kontaktu s jednou nebo více aplikovanými částmi.

Použité díly jsou podle klasifikace rozděleny do následujících třech skupin:

• Typ B, základní úroveň pro zařízení, například ventilátor pro zdravotnické lůžko, kde nedochází k elektrickému kontaktu s pacientem.
• Typ BF, přísnější klasifikace pro aplikace zahrnující zobrazování pomocí ultrazvuku a elektrokardiogramu (EKG), kde může docházet k elektrickému kontaktu s pacientem, avšak bez invazivního spojení s kardiovaskulárním systémem.
• Typ CG, nejpřísnější klasifikace zahrnující zařízení, která mohou být v přímém kontaktu s kardiovaskulárním systémem pacienta, například elektrochirurgické nože a kardiostimulátory

Prodejci si také musí být vědomi doplňkové normy IEC 60601-1-2 týkající se elektromagnetické kompatibility v přítomnosti externích elektromagnetických rušení a rušení vyzařovaných lékařskými přístroji.

Pro tvůrce aplikací pro domácí zdravotní péči stanoví norma IEC 60601-1-11 další bezpečnostní požadavky zahrnující problematiku a rizika používání lékařských aplikací v neklinických prostředích (včetně použití mimo domov). Tato norma odděluje aplikace třídy I, které jsou trvale instalovány v domácnostech kvalifikovanými elektromontéry, od aplikací třídy II, které nevyužívají uzemnění.

Orientace ve schvalování zařízení

Úřad pro kontrolu potravin a léků (FDA) v USA má za úkol zajistit, aby se zdravotnické prostředky vyvíjely podle stanovených postupů, které zaručují jejich bezpečnost a účinnost. Tato agentura zavedla třístupňový systém klasifikace zdravotnických prostředků podle rizika:

• Nejmenší riziko představují zařízení třídy 1, od špachtlí na jazyk po kyslíkové masky a chirurgické nástroje, které podléhají obecným kontrolám včetně správných výrobních postupů, norem a hlášení nežádoucích příhod, registrace výrobků a obecného vedení záznamů.
• Zařízení třídy 2 jsou prostředky s vyšším stupněm rizika, například glukometry, které podléhají dodatečným kontrolám, včetně požadavků na označování výrobků, povinných norem funkční způsobilosti specifických pro dané zařízení a požadavků na testování specifických pro dané zařízení. Vývojáři mohou před uvedením na trh předložit oznámení s prohlášením, že nový prostředek je srovnatelný s jedním nebo více podobnými zařízeními, která jsou na trh již legálně uvedena.
• Zařízení třídy 3 jsou prostředky, které podporují nebo udržují život, jsou implantovány nebo u nich hrozí nepřiměřené riziko onemocnění či zranění, například kardiostimulátory, defibrilátory, transfuzní přístroje a invalidní vozíky s elektrickým pohonem. Z důvodů vyššího rizika musejí výrobci před uvedením na trh dodržovat schvalovací procesy zaměřené na prokázání bezpečnosti a účinnosti, včetně předložení klinických a neklinických studií a inspekce výrobních zařízení a laboratoří.

Úřad FDA také poskytuje schválení „De Novo“ pro zařízení, která nikdy nebyla uvedena na trh v USA, ale disponují poměrně dobře srozumitelnými bezpečnostními profily a technologiemi. Přístrojům určeným pacientům na diagnostiku nebo léčbu nemocí nebo stavů, které se projeví u méně než 4 000 pacientů ročně, mohou být také uděleny výjimky pro humanitární prostředky.

Úřad FDA po schválení nadále monitoruje výkon zařízení z hlediska případných nových bezpečnostních problémů. Takové sledování může zahrnovat kontrolu výrobních zařízení a programů, které umožňují výrobcům, zdravotníkům a spotřebitelům nahlašovat problémy s dříve schválenými zařízeními.

Vstup na trh

Orientace v amerických a mezinárodních regulačních požadavcích není běžnou záležitostí. Využití napájecích zdrojů, které prokazatelně splňují nejnovější normy a předpisy, může usnadnit cestu na trh.

Společnost MEAN WELL založená v roce 1982 nabízí kompletní portfolio napájecích zdrojů pro lékařské účely certifikovaných podle nejnovějších bezpečnostních norem IEC60601-1. Jsou vhodné pro řadu aplikací, včetně diagnostických a léčebných analýz, laboratorních přístrojů, domácích zdravotnických přístrojů a rehabilitačních a asistenčních zařízení.

Kompletní portfolio napájecích zdrojů pro lékařské účely s klasifikací BF a úrovněmi izolace 2x MOPP nebo MOOP splňuje širokou škálu mezinárodních bezpečnostních předpisů: UL, CUL, TUV, CB, CE a FCC. Tyto zdroje, které používají vyšší úrovně izolace, poskytují vynikající EMC výkonnost, vysokou spolehlivost a prodloužený životní cyklus.

Pro prodejce zaměřené na globální trhy jsou od této společnosti zvláště zajímavé výměnné síťové adaptéry do nástěnných zásuvek řady NGE pro lékařské, spotřebitelské a průmyslové aplikace, které jsou dispozici s výkony 12 W až 90 W a možností volby mezi pevnou US zástrčkou, pevnou EU zástrčkou nebo výměnnými AC zástrčkami s globální certifikací.

Zdroj NGE90U18-P1J o výkonu 90 W pro trh USA je dodáván s pevnou vstupní nožovou zástrčkou a výstupním barelovým konektorem. Tento zdroj pracuje v rozsahu vstupních napětí 80 V_AC ~ 264 V_AC a dodává výstupní napětí 18 V s pracovní účinností až 92 %. Jeho protějšek na mezinárodním trhu, model NGE90I18-P1J, obsahuje mezinárodní nástavec s více kolíky (obrázek 1). Nástavce s více kolíky pro ostatní modely řady NGE se prodávají samostatně.

Obrázek 1: mezinárodní verze síťového adaptéru NGE90 od společnosti MEAN WELL s výměnnými zástrčkami pro různé trhy. (Zdroj obrázku: MEAN WELL)

Společnost MEAN WELL nabízí také externí lékařské napájecí adaptéry řady GSM s vysokou energetickou účinností ve stolním provedení se vstupním AC konektorem IEC320-C14 (typ A) a IEC320-C8 (typ B), jakož i nástěnné verze s pevnou zástrčkou US, zástrčkou EU nebo s výměnnou AC zástrčku. Stolní i nástěnné typy jsou k dispozici ve verzích 5 V, 7,5 V, 9 V, 12 V, 15 V, 18 V, 19 V, 20 V, 24 V a 48 V.

Vestavěné AC/DC napájecí zdroje pro lékařské účely typu PCB (na desku) řady RPS o výkonu 500 W od této společnosti jsou k dispozici v různých kompaktních velikostech, včetně běžných velikostí 3” x 2”, 4” x 2” a 5” x 3”. Tyto modely používají vstupní napětí 80 ~ 264 V_AC a volitelné výstupní napětí v rozsahu 12 V až 48 V. Model 48 V RPS-500-48-C (obrázek 2, vlevo) dodávaný v uzavřeném pouzdru má rozměry 5,12” D x 3,39” Š x 1,69” V (130,0 mm x 86,0 mm x 43,0 mm). Model RPS-500-48-SF (obrázek 2, vpravo) s bočním ventilátorem je něco delší: 6,30” D x 3,39” Š x 1,69” V (160,0 mm x 86,0 mm x 43,0 mm).

Obrázek 2: dva modely napájecích zdrojů RPS-500-48 od společnosti MEAN WELL, vpravo je znázorněna verze s bočním ventilátorem. (Zdroj obrázku: MEAN WELL)

Společnost MEAN WELL dále nabízí zdroje typu PCB řady MPM (zapouzdřené) a MFM (s otevřenou konstrukcí), které lze přímo připájet na desku plošných spojů (PCB) různých typů lékařských přístrojů. Tyto zdroje jsou k dispozici ve verzích 5 W, 10 W, 15 W, 20 W nebo 30 W. Vyznačují se extrémně nízkou spotřebou energie naprázdno (< 0,075 W), širším rozsahem provozních teplot a vyšší účinností než předchozí generace napájecích zdrojů.

NMP650/1K2 je řada konfigurovatelných modulárních napájecích zdrojů navržených na dodávku více stejnosměrných napětí v nízkoprofilovém krytu 1U. Jsou k dispozici ve variantách s výstupním napětím 5 V, 12 V, 24 V a 48 V. Každý z modulů je vhodný pro lékařské systémy středního až vysokého výkonu, je schopný dodávat výkon až 240 W a disponuje vestavěnými funkcemi nastavení napětí a proudu.

Napájecí zdroje typu PCB řady LOP od společnosti MEAN WELL (příklad na obrázku 3) nabízejí nízkoprofilové rozměry 4,00” D x 2,00” Š x 1,00” H (101,6 mm x 50,8 mm x 25,4 mm) a schopnost dodávat výkon 140 W s přirozeným vzduchovým chlazením nebo 200 W s externím ventilátorem. Jsou k dispozici s rozsahem napětí 12 V až 54 V a navrženy s ohledem na vysokou spolehlivost, kvalitu, účinnost a bezpečnost.

Obrázek 3: nízkoprofilový napájecí AC/DC zdroj s otevřenou konstrukcí LOP-200-48. (Zdroj obrázku: MEAN WELL)

Společnost MEAN WELL nabízí také DC/DC řešení napájení lékařských přístrojů - převodníky řady MDS01 zaměřené na řešení konstrukčních problémů souvisejících s nedostatečnými úrovněmi izolace nebo nadměrným svodovým proudem. Tyto 1W, izolované a neregulované DC/DC převodníky modulárního typu s jedním výstupem v pouzdru SIP7 pro lékařské účely jsou vhodné pro lékařské přístroje a pracují při teplotách v rozsahu -40 °C to +73 °C. Jednotlivé varianty modelů jsou k dispozici se vstupním napětím 5 V, 12 V a 24 V a výstupním napětím 3,3 V, 5 V, 12 V a 15 V.

Závěr

Společnost MEAN WELL poskytuje celou řadu řešení napájecích zdrojů pro lékařské účely, která splňují nejnovější standardy a jsou schopná uspokojit různé konstrukční požadavky, čímž vývojářům lékařských přístrojů pomáhají dosáhnout optimálního výkonu a bezpečnosti.