CZK | EUR | USD

Jak používat střídavé oddělovací transformátory k zabránění úrazu ve zdravotnických přístrojích

By Bill Schweber

Contributed By Digi-Key's North American Editors

Se vzrůstajícím používáním elektrických zdravotnických přístrojů, v nemocnicích a hospicích až po monitorování v domácnostech a život zachraňující přístroje, rostou také obavy o bezpečnost obsluhy a pacientů. Přestože k zabránění nebezpečnému nebo dokonce smrtelnému úrazu způsobenému síťovým napětím existují nejpřísnější pravidla pro návrhy založená na osvědčených postupech návrhu a také mnoho norem týkajících se bezpečnosti, může stále k těmto úrazům docházet. Stačí pouhá závada přístroje, která způsobí, že se z krytu nebo externích sond stanou živé části, čímž se uživatel nebo pacient ocitnou v cestě poruchového proudu k zemi. Správně vybraný a umístěný transformátor tomu může zabránit.

Transformátory mají samozřejmě mnoho využití, od odstupňování střídavého napětí (AC) směrem nahoru nebo dolů či přerušení zemních smyček citlivých rozhraní měničů až po přizpůsobení impedance, mezistupňové vazby a implementaci transformace mezi nesymetrickými a symetrickými obvody. Používají se také v převodovém poměru 1:1 k poskytování galvanického oddělení mezi vedením AC a zátěží. Význam poslední zmíněné funkce neustále roste a je důležitý právě v kontextu ochrany obsluhy a pacientů před závadami návrhu zdravotnických přístrojů.

V tomto článku se podíváme na povahu možných režimů závad a na použití transformátoru pro oddělení AC vedení, to znamená na bezpečnost zdravotnických přístrojů napájených ze sítě. Pomocí ukázkových zařízení od společnosti BEL Signal Transformer se seznámíme s příslušnými standardy a faktory, které musí být zváženy k zajištění, že transformátor poskytne potřebný typ a úroveň oddělení. Podíváme se také na kompatibilitu s moderními sestavami a produkčními toky.

Jak k úrazům elektrickým proudem dochází?

K porozumění úrazu elektrickým proudem bude užitečné, když se vrátíme k základním elektrotechnickým principům. Uživatel se ocitne v nebezpečí, pokud proud řízený potenciálem vedení AC protéká skrz tělo a zpět do svého zdroje. Pokud však proud nemá žádnou zpětnou vodivou cestu, žádné nebezpečí nehrozí a to ani v případě, že se osoba dotýká vedení vysokého napětí.

Jednofázové střídavé vedení má tři vodiče: fázový vodič (L), nulový vodič (N) a ochranný vodič, kde ochranný vodič je skutečným spojením se zemí a normálně nepřenáší žádný proud. Ve standardní kabeláži v domácnostech není ochranný vodič izolován, je ponechán holý a obnažený. Termín „zem“ je však velmi často ve schématech elektronických obvodů a v diskuzích používán nesprávně. „Uzemnění“ není totéž, co „ukostření“ nebo „společný vodič“ (signálová zem) a pro tyto jednotlivé druhy ochrany se používají různé symboly (obrázek 1).

Schéma uzemnění, společného vodiče a ukostřeníObrázek 1: Termín „zem“ (vlevo) pro skutečné uzemnění se často používá nesprávně a spojuje se s ukostřením (vpravo) nebo společným vodičem (signálová zem, uprostřed). Pro každý z nich jsou přitom zcela odlišné symboly. (Zdroj obrázku: společnost Autodesk)

Úkolem oddělovacích transformátorů je umožnit, aby se střídavé napětí dostalo k provozovanému spotřebiči a jeho obvodu (zátěži), a zároveň zabránit průchodu proudu přes uživatele zpět do nulového vodiče. K tomu nemůže dojít, protože oddělovací transformátor nemá vodič z nulového vedení do uzemnění, takže proud nemůže přes uživatele protékat. Oddělovací transformátor může mít dokonce převodový poměr 1:1, což znamená, že vstup i výstup mají stejné napětí. Navíc jsou k dispozici také zařízení, která odstupňují sekundární napětí směrem dolů, což často zjednodušuje převod, usměrňování a regulaci napájecích úrovní obvodu.

Tím, co zabíjí, je proud

Lidé si běžně spojují nebezpečí úrazu s vysokými napětími. Tato korelace sice platí, ale pouze nepřímo. Tím, co způsobuje úraz, ať již smrtelný, nebo ne, je průchod proudu přes tělo. K tomuto průchodu proudu naopak dochází kvůli napětí, které protlačuje (vede) proud do těla a přes něj. Tento vztah ozřejmuje termín „elektromotorická síla“ (EMF), který se dříve pro napětí velmi často používal (a v některých případech používá dodnes).

Ohledně obvodů je důležité mít na paměti dvě základní věci:

  • Napětí se nedefinuje v jednom bodu. Definuje se a měří mezi dvěma konkrétními body. Lepším termínem pro napětí je „rozdíl potenciálů“.
  • Právě rozdíl potenciálů způsobuje průtok proudu. Velikost proudu závisí na odporu mezi dvěma body a je popsána Ohmovým zákonem. Čím větší je rozdíl potenciálů, tím větší je tok proudu a tím větší nebezpečí představuje.

Jaká plynou nebezpečí ze zařízení na baterie bez připojení ke střídavému vedení? Tato zařízení nepředstavují nebezpečí úrazu, dokonce ani při použití vysokonapěťových baterií (pokud však uživatel neuchopí jednu svorku baterie do jedné ruky a druhou svorku baterie do druhé ruky). Pokud dojde ke spojení krytu s jednou ze svorek baterie a tím i s uživatelem, stále to netvoří cestu proudu z uživatele zpět na druhou svorku baterie.

Existuje také elektrické nářadí napájené ze sítě, které nemá bezpečnostní uzemnění a přesto nepotřebuje oddělovací transformátory. Jak je to možné? Před několika desetiletími mělo stavební nářadí, jako například vrtačky, kovové kryty. Pokud došlo k interní závadě, díky které ze z krytu stala živá část, proudová cesta mohla vést přes uživatele. Aby k této situaci nedošlo, byl kovový kryt připojen k zemnicí svorce napájecího kabelu nářadí. Vždy se však jednalo o riskantní řešení, protože v mnoha scénářích reálné praxe nebyl ve skutečnosti zemnicí vodič k uzemnění připojen následkem vadného kabelu, zásuvky nebo použití nějakého obcházejícího řešení, jako například adaptéru třívodičového vedení na dvouvodičové do neuzemněných zásuvek.

Dnes se nejčastěji používá řešení „dvojité izolace“. Interní elektrické obvody nářadí jsou izolovány jako obvykle a nevodivý je i kryt, který zamezuje obnažení jakýchkoli vodivých součástí. Tímto způsobem je uživatel chráněn před průchodem proudu dokonce i v případě, že dojde k interní závadě a zkratu na krytu, nebo v případě, vrták zajede do živého vodiče se střídavým proudem ve zdi. Nářadí s dvojitou izolací splňuje standardy národního elektrického zákona (NEC) a je upřednostňovaným řešením, protože se přitom nespoléhá na často chybějící zemnicí připojení ve třívodičové zástrčce. Nářadí a nástroje s dvojitou izolací mají ve skutečnosti pouze dvouvodičovou zástrčku pro vodič pod napětím a nulový vodič.

Nebezpečí představují i malé proudy

Nabízí se otázka, jaká je maximální úroveň proudu, která je pro člověka nebezpečná nebo dokonce smrtelná a ovlivňuje bezpečnost osob. Na tuto otázku existuje mnoho odpovědí podle toho, do které části těla proud proudí a co se považuje za škodlivý vliv.

Standardní síťové napětí (110/230 V, 50 nebo 60 Hz) protékající přes hrudník i jen po zlomek sekundy může způsobit fibrilaci srdečních komor i při tak nízkém proudu, jako je 30 mA. Míra nebezpečí je u stejnosměrného proudu mnohem vyšší kolem 500 mA, ale zde se nyní zabýváme střídavým proudem a izolací. Pokud je cesta proudu k srdci přímá, například přes srdeční katétr nebo jiný druh elektrody, může fibrilaci způsobit i mnohem nižší proud do 1 mA (AC nebo DC).

Je stanoveno několik prahových hodnot norem, které se často v souvislosti s protékáním proudu přes tělo prostřednictvím kontaktu s pokožkou citují: 

  • 1 mA: sotva vnímatelný
  • 16 mA: maximální proud, který může průměrným člověkem projít bez následků
  • 20 mA: ochrnutí dýchacích svalů
  • 100 mA: prahová hodnota fibrilace srdečních komor
  • 2 A: zástava srdce a poškození vnitřních orgánů

Úrovně jsou také funkcí cesty průchodu proudu, což znamená, kde se nacházejí dva body kontaktu s tělem, jako například na obou stranách hrudníku nebo vpředu na hrudníku a na zádech, od rukou až k chodidlům nebo z jedné strany hlavy na druhou.

Maximální bezpečné hodnoty jsou přísné

Maximální tok proudu je funkcí odporu pokožky a hmoty těla. V pokynech národního institutu pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (NIOSH) se uvádí: „Odpor lidského těla může být za sucha až 100 000 ohmů (Ω). Vlhká nebo narušené pokožka může odpor těla snížit na 1 000 Ω.“ K tomu se dodává: „Elektrická energie s vysokým napětím lidskou pokožkou rychle pronikne a sníží odpor těla na 500 Ω.“ Zbytek situace s tokem proudu lze číselně vyjádřit pomocí Ohmova zákona (I = V/R).

Je samozřejmé, že opatrnost k zajištění bezpečné rezervy vyžaduje, aby byl maximální povolený proud mnohem nižší, než jsou jmenovaná čísla. Jedná se o komplikované téma, na které se vztahuje celá řada vzájemně se překrývajících standardů. Mnoho z nich se nyní mezinárodně harmonizuje. Tyto standardy pokrývají faktory, jako povolený svodový proud, dielektrická pevnost, povrchová cesta a vzdušná vzdálenost.

Jaký je rozdíl mezi oddělovacím transformátorem určeným pro zdravotnický přístroj a standardním napájecím transformátorem AC? U obou platí, že využívají primární a sekundární vinutí na magnetickém jádře k dosažení převodového poměru 1:1 nebo jiného. Rozdíle ale spočívá v tom, že běžný transformátor nemusí splňovat všechny výše uvedené zákonné požadavky nebo je musí splňovat, ale jen v mnohem volnější míře.

Neexistuje však jediné číslo, které by bylo možné jednotlivým parametrům přiřadit, protože maximální hodnoty jsou funkcí mnoha faktorů. Parametry jsou také určeny tím, zda je v celkovém návrhu využíván jeden nebo dva ochranné prostředky (MOP) a zda je tímto prostředkem prostředek ochrany pacienta (MOPP) nebo prostředek ochrany obsluhy (MOOP).

Mezi mnoho příslušných norem patří například:

  • IEC 60950-1:2001 „Zařízení informační technologie - Bezpečnost - Část 1: Všeobecné požadavky“
  • IEC 60601-1-11:2015 „Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1–11: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péče“
  • ISO 14971:2019 „Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky“

Popis těchto norem a podrobný soupis jejich požadavků a zkušebních podmínek dalece převyšuje rozsah tohoto článku. Existují však dvě taktiky vývoje projektů, které zrychlí úsilí konstruktérů při vývoji systému, který bude splňovat zákonné požadavky na izolaci ve zdravotnictví:

  • Spolupracujte s dodavatelem součástek, který důvěryhodně prokazuje, že má zkušenosti a kompetence, které mu umožňují rozumět těmto požadavkům a mnoha standardům, které je definují, implementovat je a splňovat je. Konstruktéři by neměli na vše přicházet sami od začátku, protože to může být časově velmi náročné.
  • Jako součást strategie sestavování bloku používejte do maximálního možného rozsahu jednotlivé součástky, jako jsou transformátory, které příslušným normám vyhovují. Méně vhodnou možností je provádět návrhy s využitím součástek, které normám nevyhovují, a poté je upravovat, aby požadavkům vyhověly. Jde často o složitý a finančně nákladný proces.

Tyto normy uvalují na výkon oddělovacích transformátorů mnoho požadavků, které poté ovlivňují celkový výrobek. Patří mezi ně:

  • Zkouška dielektrické pevnosti a vysokého potenciálu (hi-pot), která charakterizuje integritu izolace a průrazné napětí v rámci vinutí a mezi nimi. Provádí se obvykle několika kilovolty.
  • Povrchová cesta (nejkratší povrchová vzdálenost mezi dvěma vodivými součástkami) a vzdušná vzdálenost (nejkratší vzdálenost vzduchem mezi dvě vodivými součástkami), aby se zabránilo povrchovému přeskoku vysokého napětí. Tyto vzdálenosti jsou stanoveny jako funkce jmenovitého napětí transformátoru.
  • Svodový proud – množství proudu, které uniká z vinutí do jádra a z vinutí do vinutí, když se do transformátoru přivádí napětí. Musí odpovídat velikosti maximálně 30 µA.
  • Svodové proudy vlivem kapacity uvnitř stupňů nebo mezi stupni jsou funkcí konstrukce, jádra a vinutí transformátoru, a musí být také v rozsahu do maximálně 30 µA (obrázek 2).
  • Třída hořlavosti, jako je mimo jiné například UL 94V-0, hodnotí jak hoření, tak dobu dohořívání žhnutím po opakované aplikaci ohně a odkapávání po hoření zkušebního tělesa při vertikální zkoušce hoření.

Schéma – na modelu transformátoru je zobrazeno pouze vinutí a jádro.Obrázek 2: Na nejjednodušším modelu transformátoru je zobrazeno pouze vinutí a jádro, ale lepší model znázorňuje i různé kapacity C1, C2 a C3, které umožňují svodový proud mezi elektricky izolovanými částmi. (Zdroj obrázku: společnost Voltech Instruments, Inc.)

Zkoušky ohledně plnění norem se provádějí za podmínek předem podrobně stanovených v normách, často během vystavení nebo po vystavení transformátoru náročným elektrickým a tepelným podmínkám, jako je zvýšené napětí a teploty, to znamená k vyhodnocení výkonu během nejhorších možných podmínek a po nich.

Dostupné oddělovací transformátory vykazují různé vlastnosti

Dobrou cestou k lepšímu pochopení, jak oddělovací transformátory řeší různé potřeby konstruktérů systémů, je podívat se jako příklad na několik modelů. Představíme čtyři reprezentativní zařízení od společnosti Bel Signal Transformer s různými funkcemi a vlastnostmi. Všechna jsou určená k oddělení, splňují zákonné požadavky a lze je integrovat do sestav a použít podle potřeb produkce.

1: Model M4L-1-3 je 300VA zařízení s montáží na šasi řady More-4-Less společnosti Signal Transformer se jmenovitou dielektrickou pevností 4 kV (obrázek 3).

Obrázek napájecího transformátoru M4L-1-3 společnosti Signal TransformerObrázek 3: Napájecí transformátor M4L-1-3 nabízí mezi vstupním a výstupním vinutím povrchovou cestu 12 mm, svodový proud max. 30 µA a svorky bezpečné pro prsty. (Zdroj obrázku: Signal Transformer)

Mnoho vývodů transformátoru M4L-1-3 umožňuje zpracovávat vstupní napětí 105, 115 a 125 VAC (50/60 Hz) při současném poskytování 115 VAC na druhé straně (obrázek 4). Design obsahuje povrchovou cestu 12 (mm) mezi vstupním a výstupním vinutím se svodovým proudem max. 30 µA. Ke kritériím fyzického připojení patří vývody typu IP20 bezpečné na dotyk (nelze se jich dotknout prsty nebo předměty většími než 12 mm) se šroubem nebo spojovací svorkou pro připevnění kabeláže natvrdo a 3/16” a 1/4” připojení typu Fast-On.

Schéma vstupních napětí 105, 115 a 125 VAC (50/60 Hz)Obrázek 4: Transformátor M4L-1-3 používá primární napětí 105, 115 a 125 VAC (50/60 Hz) při současném poskytování 115 VAC na sekundární straně. (Zdroj obrázku: Signal Transformer)

2: Model 14A-30-512 řady One-4-All je 30VA zařízení k montáži s průchozími otvory se jmenovitou dielektrickou pevností 4 kV (obrázek 5).

Obrázek – model 14A-30-512 společnosti Signal Transformer je 30VA zařízení k montáži s průchozími otvory.Obrázek 5: Model 14A-30-512 je 30VA zařízení k montáži s průchozími otvory se jmenovitou dielektrickou pevností 4 kV. (Zdroj obrázku: Signal Transformer)

Transformátor 14A-30-512 používá primární napětí 115/230 V a poskytuje AC výstup odpovídající +5 V DC nebo výstupy odpovídající ±12 V DC / ±15 V DC podle toho, jak je zapojený (obrázek 6).

Schéma – transformátor 14A-30-512 společnosti Signal Transformer nabízí 115/230V vstup.Obrázek 6: Transformátor 14A-30-512 používá primární napětí 115/230 V a je vhodný pro napájení +5V nebo ±12 V DC / ±15 V DC podle toho, jak uživatel připojí vinutí na primární a sekundární straně. (Zdroj obrázku: Signal Transformer)

3: Model A41-25-512 je 25VA zařízení s montáží na šasi řady All-4-One se dvěma komplementárními výstupy pro regulované napájecí zdroje 5 VDC a ±12 VDC / ±15 VDC (obrázek 7). Splňuje všechny příslušné mezinárodní certifikace bezpečnosti a vzhledem ke svým dvěma primárním vinutím funguje od primárního napětí 115/230 VAC. Je vybaven vývody s pájecími očky a vývody pro rychlé připojení. Jeho svodový proud splňuje požadavky norem UL 60601-1 a IEC/EN 60601-1.

Obrázek – transformátor A41-25-512 společnosti Signal Transformer je 25VA zařízení k montáži na šasi.Obrázek 7: Transformátor A41-25-512 je 25VA zařízení k montáži na šasi, které splňuje příslušné mezinárodní certifikace bezpečnosti, protože poskytuje AC výstup velice vhodný pro napájení regulovaných výstupů 5 V DC nebo ±12 V DC / ±15 V DC. (Zdroj obrázku: Signal Transformer)

4: Model HPI-35 řady HPI je 3500VA zařízení se jmenovitou dielektrickou pevností 4 kV a svodovým proudem max. 50 µA. Je vybaven vývody typu IP20 (obrázek 8).

Obrázek – model HPI-35 společnosti Signal Transformer je transformátor s vysokým výkonemObrázek 8: Model HPI-35 je transformátor s vysokým jmenovitým napájením 3500 VA vybavený vývody typu IP20. (Zdroj obrázku: společnost Signal Transformer prostřednictvím společnosti Digi-Key)

Transformátor HPI-35 má mnoho vývodů a oddělené primární a sekundární vinutí, které mu umožňují zapojení k přijímání primárních napětí 100 V, 115 V , 215 V a 230 V (50/60 Hz) a poskytování sekundárního napětí 115 nebo 230 V (obrázek 9).

Schéma transformátoru HPI-35 společnosti Signal Transformer s mnoha vývody a odděleným primárním a sekundárním vinutímObrázek 9: Transformátor HPI-35 má mnoho vývodů a oddělené primární a sekundární vinutí, které mu umožňují zapojení k přijímání primárních napětí 100 V, 115 V , 215 V a 230 V (50/60 Hz) a poskytování sekundárního napětí 115 nebo 230 V. (Zdroj obrázku: Signal Transformer)

Závěr

Je kriticky důležité, aby byla jak obsluha, tak pacienti při používání zdravotnických přístrojů chráněni před vzácně se vyskytujícími závadami a chybami systému a před s nimi souvisejícími nebezpečími (často smrtelného) úrazu elektrickým proudem. Jak zde uvádíme, oddělovací transformátory tuto ochranu poskytují. Jsou k dispozici pro vstupní síťové AC napětí s převodovým poměrem 1:1 pro stejné výstupní napětí stejně jako s odstupňovaným sekundárním vinutím pro dvoumístné nebo jednomístné výstupní napětí. Jejich jedinečný design a zpracování umožňují, aby splňovaly mnoho přísných zákonných požadavků ohledně bezpečnosti, jako je jmenovitá dielektrická pevnost, svodový proud, vzdušná a povrchová vzdálenost a hořlavost. Pomocí těchto oddělovacích transformátorů mohou konstruktéři rychle nechat projít svůj konečný produkt schválením a uvést jej na trh.

Disclaimer: The opinions, beliefs, and viewpoints expressed by the various authors and/or forum participants on this website do not necessarily reflect the opinions, beliefs, and viewpoints of Digi-Key Electronics or official policies of Digi-Key Electronics.

About this author

Bill Schweber

Bill Schweber is an electronics engineer who has written three textbooks on electronic communications systems, as well as hundreds of technical articles, opinion columns, and product features. In past roles, he worked as a technical web-site manager for multiple topic-specific sites for EE Times, as well as both the Executive Editor and Analog Editor at EDN.

At Analog Devices, Inc. (a leading vendor of analog and mixed-signal ICs), Bill was in marketing communications (public relations); as a result, he has been on both sides of the technical PR function, presenting company products, stories, and messages to the media and also as the recipient of these.

Prior to the MarCom role at Analog, Bill was associate editor of their respected technical journal, and also worked in their product marketing and applications engineering groups. Before those roles, Bill was at Instron Corp., doing hands-on analog- and power-circuit design and systems integration for materials-testing machine controls.

He has an MSEE (Univ. of Mass) and BSEE (Columbia Univ.), is a Registered Professional Engineer, and holds an Advanced Class amateur radio license. Bill has also planned, written, and presented on-line courses on a variety of engineering topics, including MOSFET basics, ADC selection, and driving LEDs.

About this publisher

Digi-Key's North American Editors