Výběr a používání DC/DC převodníků namontovaných na desce v lékařských systémech

S konkurenčním tlakem na konstruktéry napájecích zdrojů pro lékařské systémy, aby zvýšili hustotu výkonu, snížili půdorys a splnili omezení nákladů spolu s vyhověním požadavkům na rozšířený teplotní provoz a požadavkům na vysokou spolehlivost může být lákavé navrhnout vlastní na zakázku montovaný DC/DC převodník a plně jej pro danou aplikaci optimalizovat. V závislosti na dostupných zdrojích to v mnoha případech nemusí být ale nejlepší volba, protože nejenže je návrh napájecího zdroje náročný, ale obzvláště náročné jsou také lékařské DC/DC převodníky, protože musí být certifikovány podle řady požadavků na bezpečnost uživatelů a obsluhy.

Tyto požadavky zahrnují normu IEC/EN/ES 60601-1 3. vydání pro bezpečnost se 2× prostředky ochrany pacienta („means of patient protection“, MOPP), management rizik podle normy ISO 14971, kritéria normy IPC-A-610 úrovně 3 pro elektronické sestavy a vyhovění elektromagnetické kompatibilitě („electromagnetic compatibility“, EMC) podle normy IEC 60601-1-2 4. vydání. V mnoha případech je zapotřebí vstupní rozsah 4:1 pro provoz z různých baterií a zdrojů vozidel a musí být přítomna vysokonapěťová izolace a nízký svodový proud.

Místo toho si mohou konstruktéři vybrat standardní DC/DC převodníky v kompaktním provedení namontované na desce, které jsou certifikovány pro všechny výše uvedené požadavky, s další výhodou střední doby mezi poruchami („mean time between failures“, MTBF) přes 1 milion hodin stejně jako s četnými ovládacími prvky včetně dálkového ovládání zapnutí/vypnutí, dálkového snímání a nastavení výstupního napětí plus s ochranou před podpěťovým vstupem, zkratem, přehřátím a přepětím.

V tomto článku je uveden přehled standardů oboru, které je třeba vzít při specifikaci DC/DC převodníků pro zdravotnické aplikace v úvahu. Poté je zde představeno a probráno použití běžně dostupného 60wattového DC/DC převodníku od společnosti TRACO Power, který splňuje všechny standardy oboru pro lékařské systémy.

Aspekty týkající se DC/DC převodníků pro lékařské systémy

Normy oboru pro návrh lékařských systémů se zabývají především bezpečností – bezpečností pacientů, bezpečností obsluhy zařízení a bezpečností zařízení, aby bylo chráněno před potenciálními podmínkami poškození. Klíčem k pochopení a dosažení bezpečnosti pacienta a obsluhy je pojem „prostředek ochrany“ („means of protection“, MOP). Různé MOP jsou definovány jako bezpečnostní izolace, povrchová cesta, vzduchová mezera, ochranné impedance a ochranné uzemnění. Lékařské přístroje musí obsahovat minimálně jeden MOP, který v případě poruchy chrání pacienty a obsluhu před rizikem úrazu elektrickým proudem.

Dle normy IEC 60601 jsou pacientům a obsluze přiděleny různé MOP, což má za následek specifické požadavky na MOPP a prostředky ochrany obsluhy („means of operator protection“, MOOP), definované jako izolační napětí, povrchová cesta a úroveň izolace (tabulka 1). Požadavky na MOPP jsou přísnější, protože pacienti mohou mít menší možnost se chránit a v závislosti na aplikaci může být podle normy IEC 60601 vyžadován jeden nebo dva MOPP nebo MOOP.

Tabulka 1: Požadavky normy IEC 60601 pro MOPP jsou přísnější než pro MOOP. (Zdroj obrázku: společnost TRACO Power)

Potřebná úroveň ochrany závisí na konkrétní aplikaci. Pro příložné části („applied parts“, AP), které jsou elektricky připojeny k pacientovi, jako jsou ultrazvuková zařízení a monitory krevního tlaku, jsou například vyžadovány bezpečnostní úrovně typu BF („body floating“), a tyto části musí být plovoucí a oddělené od země.

Jedním z přístupů ke splnění požadavků normy IEC 60601 je použití AC/DC napájecího zdroje schváleného pro bezpečnost 2× MOPP, ale nemusí to být nákladově nejefektivnější cesta. Většina AC/DC napájecích zdrojů „schválených pro zdravotnické účely“ není dimenzována pro 2× MOPP a nelze je v aplikacích BF použít. Ve zdravotnických aplikacích BF musí část systému používaného obsluhou splňovat méně omezující požadavek 2× MOOP, zatímco příložná část systému musí být dimenzována na úroveň bezpečnosti BF a splňovat požadavek 2× MOPP. Obvykle je tím nejlevnější řešení kombinace AC/DC napájecího zdroje, který splňuje požadavek 2× MOOP, s DC/DC převodníkem, který splňuje požadavek 2× MOPP (obrázek 1). Tento přístup může být také užitečný pro lékařské přístroje, které zahrnují záložní napájení z baterie a při výpadku střídavého napájení musí splňovat požadavek 2× MOPP.

Obrázek 1: Napájecí zdroj AC/DC s klasifikací 2× MOOP lze zkombinovat s DC/DC převodníkem s klasifikací 2× MOPP, a dosáhnout tak nákladově efektivního řešení pro návrhy lékařských přístrojů. (Zdroj obrázku: společnost TRACO Power)

Většina běžně dostupných DC/DC převodníků má izolační hodnoty pouze 500 až 1 600 voltů stejnosměrného proudu (V DC) a nemůže splňovat požadavek 2× MOPP. Konstruktéři mohou využít specializované DC/DC převodníky s izolací až 5 000 voltů střídavého proudu (V AC), s dvojitou izolací a 8mm povrchovou cestou, které splňují požadavky 2× MOPP při použití s AC/DC napájecími zdroji schválenými pro zdravotnické účely určenými pro 2× MOOP.

Standardní DC/DC převodníky nebyly navíc podrobeny posouzení rizik, jak je definováno v normě ISO 14971, která definuje osvědčené postupy pro všechny fáze životního cyklu lékařských přístrojů. Tato směrnice o lékařských přístrojích také vyžaduje, aby výrobci DC/DC převodníků a dalších zařízení schválených pro zdravotnické účely zavedli v souladu s normou ISO 13485 systém řízení kvality.

Ochrana provozu systému

Dalším požadavkem na lékařské přístroje je zajištění provozu systému. Desky plošných spojů (PC desky) v lékařských přístrojích, včetně DC/DC převodníků, musí splňovat požadavky IPC-A-610 úrovně 3 třídy 3 pro výrobky s vysokým výkonem. Očekává se, že desky plošných spojů třídy 3 budou poskytovat nepřetržitý výkon nebo výkon na vyžádání bez prostojů přístrojů. Tyto desky vyžadují vysokou úroveň kontroly a testování podle přísných norem. Typické aplikace, které využívají desky plošných spojů třídy 3, zahrnují kritické systémy, jako jsou lékařské přístroje, systémy podpory života, automobilové systémy a armádní přístroje.

Požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu („electromagnetic compatibility“, EMC) pro lékařské návrhy jsou přísné a v poslední době ještě čím dál náročnější. Pro bezpečnost a výkon lékařských přístrojů a systémů v přítomnosti elektromagnetického rušení platí normy IEC 60601-1-2:2014+A1:2020. V normě je také omezeno elektromagnetické rušení vyzařované lékařskými přístroji a systémy. Dle nejnovějšího vydání, publikovaného v roce 2020, musí být vedené emise (CISPR 11) testovány při minimálním a maximálním jmenovitém napětí ve srovnání s testem s jedním napětím používaným v předchozím vydání. Lékařské přístroje a systémy, jako jsou DC/DC převodníky, které byly schopny projít testem s jedním napětím, mohou při testování s minimálním a maximálním jmenovitém napětí selhat. Mezi další změny v nejnovějším vydání patří:

• Úrovně testu odolnosti jsou nyní specifikovány ve vztahu k prostředí zamýšleného použití a kategorie umístění jsou harmonizovány s normou IEC 60601-1-11, jako jsou profesionální zdravotnická zařízení a vybavení určené pro použití v obytných a speciálních prostředích.
• Testy odolnosti a úrovně testů jsou specifikovány na základě portů v lékařském elektrickém přístroji v rámci lékařského elektrického systému.
• V porovnání s limity testů specifikovanými v předchozím vydání byly zahrnuty další testy pro zajištění bezpečného provozu lékařských přístrojů a systémů, když se v těsné blízkosti používají přenosná komunikační zařízení.

Standardní DC/DC převodníky pro zdravotnické aplikace

Když mají konstruktéři za úkol splnit nesčetné množství požadavků na lékařskou bezpečnost a výkon, mohou buď věnovat čas a zdroje vývoji svého vlastního převodníku a nechat ho projít kvalifikačními a certifikačními procesy, nebo mohou využít řadu THM 60WI od společnosti TRACO Power. Tyto 60wattové DC/DC převodníky se dodávají v plastovém pouzdru typu Quarter brick o rozměrech 2,3 × 1,45 palce (58 × 37 mm) (obrázek 2). Tyto převodníky se vyznačují širokým rozsahem vstupního napětí 4:1, díky čemuž jsou vhodné pro návrhy napájené střídavým proudem i bateriemi. Mají zesílenou izolaci 5 000 V AC mezi vstupem a výstupem, svodový proud menší než 4,5 μA, jsou schváleny podle norem IEC/EN/ES 60601-1 3. vydání pro 2× MOPP, IEC/EN/UL 62368-1 a mají dokumentaci managementu rizik podle normy ISO 14971. Jejich konstrukce a výroba splňují požadavky systému managementu kvality dle normy ISO 13485. Kromě lékařských návrhů je řada THM 60WI vhodná také pro použití v dopravě, průmyslu a v řídicích a měřicích aplikacích.

Obrázek 2: Řada THM 60WI 60wattových DC/DC převodníků v pouzdru typu Quarter brick s kvalifikací pro zdravotnické účely je běžně dostupným řešením pro výzvy související s návrhem lékařského systému a kvalifikací dle norem. (Zdroj obrázku: společnost TRACO Power)

DC/DC převodníky řady THM 60WI v pouzdru typu Quarter brick sestávají z 12 modelů se vstupními rozsahy 9 až 36 V DC nebo 18 až 75 V DC a jedním nebo dvěma výstupy 5,1, 12, 15, 24, ±12 V nebo ±15 V DC s účinností až 92 %. Například model THM 60-2411WI má rozsah vstupního napětí 9 až 36 V DC, výstup 5,1 V DC při 12 A a účinnost 90 %. Tato řada DC/DC převodníků s klasifikací BF a splňující požadavek 2× MOPP je vhodná pro aplikace příložných částí. Převodníky mají vypočtenou dobu MTBF více než 1 milion hodin (podle příručky MIL-HDBK-217F, pro přízemní příznivé prostředí) a je na ně poskytována 5letá záruka. Souhrn funkcí zahrnuje následující:

• Soulad s normou IEC 60601-1-2 4. vydání EMC
• Zesílená izolace 5 000 V AC se svodovým proudem <4,5 µA
• Dálkové snímání, funkce nastavení výstupního napětí a dálkové zapnutí/vypnutí
• Ochrana proti podpětí na vstupu, zkratu na výstupu, přehřátí, přepětí na výstupu
• Okolní provozní teplota −40 °C až +75 °C, kterou lze rozšířit pomocí volitelného chladiče

Možnosti tepelného provedení

DC/DC převodníky řady THM 60WI v pouzdru typu Quarter brick jsou určeny pro okolní teplotu do +75 °C se snižováním výkonu v závislosti na teplotě. Pro náročnější tepelná prostředí nabízí společnost TRACO také chladič THM-HS1 s tepelnou impedancí 4,71 K/W, který výrazně zvyšuje rozptyl tepla jak při přirozené konvekci, tak při nuceném proudění vzduchu. Například při použití s modelem THM 60-2411WI rozšiřuje chladič THM-HS1 maximální provozní teplotu při plném zatížení z přibližně 30 °C na 60 °C (s průtokem vzduchu 20 lineárních stop za minutu („linear feet per minute“, LFM) a z přibližně 80 °C na 90 °C (s průtokem vzduchu 500 LFM) (obrázek 3).

Obrázek 3: Snižování výkonu v závislosti na teplotě pro model THM 60-2411WI bez chladiče (vlevo) a s volitelným chladičem (vpravo) ukazuje, o kolik chladič zvyšuje maximální provozní teplotu pro daný průtok vzduchu. (Zdroj obrázku: společnost TRACO Power)

Soulad s normou EN 55032

Podle normy EN 55032 v Severní Americe musí jakékoli zařízení používané primárně v obytném prostředí splňovat limity třídy B. Všechna ostatní zařízení musí splňovat limity třídy A. Společnost TRACO nabízí navrhované implementace filtru elektromagnetického rušení („electromagnetic interference“, EMI) pro prostředí třídy A i třídy B (obrázek 4).

Obrázek 4: Filtrování u modelů se dvěma výstupy pro vyhovění limitům normy EN 55032 třídy A (vlevo) a navrhované rozložení desky plošných spojů (vpravo). (Zdroj obrázku: společnost TRACO Power)

Filtr třídy A se skládá z: hliníkového kondenzátoru C1 100 μF/100 V, vícevrstvého keramického kondenzátoru („multilayer ceramic capacitor“, MLCC) C2 2,2 μF/100 V 1210, kondenzátorů C3 a C4 100 pF Y1 a tlumivky souhlasného napětí L1 285 μH (model TCK-103 společnosti TRACO Power).

Na obrázku 5 je pro třídu B uveden doporučený filtr EMI třídy B. Skládá se z hliníkového kondenzátoru C1 100 μF/100 V, vícevrstvých keramických kondenzátorů C2, C3 a C4 2,2 μF/100 V 1210, kondenzátorů C5 a C6 47 pF Y1, kondenzátorů C7 a C8 33 pF Y1 a tlumivek souhlasného napětí L1 a L2 285 μH (model TCK-103) (obrázek 5).

Obrázek 5: Filtrování u modelů s jedním výstupem pro vyhovění limitům normy EN 55032 třídy B (vlevo) a navrhované rozložení desky plošných spojů (vpravo). (Zdroj obrázku: společnost TRACO Power)

Závěr

Návrh napájecího zdroje pro zdravotnické aplikace je náročný, ale konstruktéři si mohou zvolit běžně dostupné DC/DC převodníky namontované na desce. Přesto je důležité pečlivě vybírat. Jak je uvedeno, správný DC/DC převodník může pomoci zlepšit všechny aspekty bezpečnosti lékařských přístrojů včetně bezpečnosti pacientů a obsluhy přístrojů a ochrany bezpečnosti zařízení před potenciálními podmínkami poškození. Může také podporovat použití různých architektur napájení, včetně řešení se síťovým napájením střídavým proudem a z baterií, přičemž poskytuje ochranu proti přepětí, zkratu a podpětí.

Doporučeno k přečtení

1. Proč a jak používat synchronní stejnosměrné snižovače napětí k maximalizaci účinnosti převodu napětí směrem dolů
2. Výběr a používání správných součástek k ochraně lékařských přístrojů, uživatelů a pacientů
3. Základy oddělovacích transformátorů a jejich výběr a používání